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第七章 J博士(5 / 9)

前面,独自演唱《想象》(Imagine)。为庆祝结盟,创新团队想出个主意,改写约翰·列侬这首歌歌词,作为伙伴关系颂歌。当不伦不类卡拉OK表演结束后,伊丽莎白和桑尼鼓动沃尔格林高管人员检测自己血液。他们带几个黑白色机器起来参加会见。沃尔格林高管们列队,排在公司总裁克米特·克劳福德(KermitCrawford)和创新团队头头科林·瓦茨(ColinWatts)身后,去刺破手指进行检测。

亨特现在全天在沃尔格林工作,为创新团队担任驻场顾问,他没有参加这次会面。但他听说几个沃尔格林高管给自己做血液检测,发现这是个机会,可以看看这项技术到底是怎运作。他告诉自己,下次会谈时候,要向伊丽莎白探究这次检测结果。帕洛阿尔托访问结束后,他汇总份报告,在其中他警告说希拉洛斯有可能“过分吹嘘或者夸大……检测盒/设备科学程度”。他还建议沃尔格林在希拉洛斯安排人员,参与整个试点计划,并且推荐他在合作公司位名叫琼·斯马特(JuneSmart)同事担当这项任务,这位娇小英国女子最近完成个经费管理严格斯坦福实验室。希拉洛斯拒绝这项提议。

几天后,亨特在每周定期电话视频会议——两家公司用这种方式作为他们主要沟通方式——上问及血液检测结果。伊丽莎白回应称,希拉洛斯只能将结果向医生公布。从康舍霍肯接入视频会议J博士提醒大家,他是位受过训练医生,那为什希拉洛斯不直接把结果发送给他呢?他们同意桑尼会后单独与他跟进处理。

个月过去,还是没有结果。

亨特耐心逐渐磨尽。在那电话会议上,双方讨论希拉洛斯突然对它监管策略做出项改变。希拉洛斯最初表示,根据1988年颁布联邦实验室监管法律《临床实验室改进法案修正案》(theClinicalLaboratoryImprovementAmendments,CLIA),它血液检测有资格“豁免”审查。CLIA豁免检测通常是美国食品和药品管理署清楚表明视为家庭用途简单实验室程序。

现在,希拉洛斯调子变,说它正在沃尔格林提供检测是“实验室开发检测”。这里存在巨大差异:实验室开发检测处于联邦食品药品监督管理局(FDA)和另家联邦医疗健康监管机构,美国医疗保险和医疗救助服务中心(theCentersforMedicareandMedicaidServices,CMS)之间灰色地带。后者般被人们称为CMS,它依据CLIA法案对临床实验室进行监管,而FDA监管实验室为检测而购买和使用诊断设备。但没有家对实验室按照自己方法开展检测进行严密监管。对于这变化重要性,亨特与伊丽莎白和桑尼意见交换并不愉快。他们坚持认为,大型实验室公司大多使用实验室开发检测,但亨特知道事实并非如此。

亨特认为,这转变使得检查希拉洛斯检测准确性变得更为重要。他建议做项50名病人研究

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