2015年7月初,希拉洛斯有两条好消息传来。是FDA批准该公司专有指尖针刺检测单纯疱疹病毒1(HSV-1)——单纯疱疹两种病毒之。二是亚利桑那州通过项新法律,允许居民不需要医生开诊断单即可进行血液检测,这项法案事实上是由希拉洛斯自己草拟,并为此开展大量游说活动,法案即将生效。
为庆祝所取得重大成就,公司在佩奇磨坊道上新总部举办国庆日派对。首先在公司餐厅举行宴会,霍姆斯和巴尔瓦尼发表激情洋溢演讲,然后转移到办公楼外面院子里,员工们在这里享受露天酒吧、自助餐和电子音乐。
希拉洛斯将疱疹病毒检测获批看作其技术取得成功证明,但仍然抱有深度怀疑。用实验室说法,疱疹病毒检测是种定性检测。这种检测提供单是或否答案,回答病人是不是得某种疾病。相比用来测量血液中某种被分析物精确数量定量检测,从技术上来说,它要获得正确结果容易得多。大多数常规血液检测是定量检测。
打电话给位信息来源提供者,他是FDA医疗设备处高层。他证实想法。他说疱疹病毒检测审批是次性许可,绝不是对希拉洛斯技术全面认可。事实上,该公司提交给FDA许多其他指尖针刺检测临床数据很单薄,不符合要求,他补充说。接着告诉他在调查过程中解到事情,包括希拉洛斯在商用分析仪上运行经过稀释手指针刺检测样本,以及操纵能力验证,还有部分医生和病人收到有问题检测报告,他感觉到很困惑。
部分问题在于,在希拉洛斯与现已退役大卫·舒梅克中校发生冲突三年后,希拉洛斯继续在监管空白地带运作。通过只在自己实验室内使用其专有设备,并不寻求将它们商业化,从而得以继续规避FDA严密监管。同时,通过公开支持FDA监管实验室开发检测(LDTs),以及自愿向FDA提交自己部分LDTs(如疱疹检测)寻求审批,公司表面上与FDA在合作。
信息来源说,对家将自己包装成世界上对FDA监管最大支持者公司,FDA很难采取负面行动,尤其是像希拉洛斯这样拥有广泛政治人脉公司。开始以为他指是公司董事会,但他对此完全不担心。他指出霍姆斯与奥巴马z.府关系多密切。年初时候,他曾在总统精准医疗动议启动仪式上见过她,近几个月来她在白宫多次亮相。最新次是在欢迎日本首相国宴上,她被拍到身穿紧身黑色晚礼服,挽着她弟弟。不过,他最后结束话让觉得,希拉洛斯应该不会愚弄FDA太久:“很担心,不知道他们在做什。”
在《财富》杂志那边,罗杰·帕洛夫对疱疹测试获批有与不同观点。在篇发表于该公司网站文章中,他将其当作对希拉洛斯方法“完整性强有力支持”。
为写第二篇文章,霍姆斯让帕洛夫对她进行电话采访,帕洛夫问到希拉洛斯正在开发中埃博拉病毒检测。几个月前次会议上,乔治·舒尔茨顺便提到此事。鉴于埃博拉在西非已经肆虐年多,帕洛夫觉得种
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