报告中,希拉洛斯声称其梅毒检测敏感度达到95%。
艾瑞卡和泰勒觉得,希拉洛斯还在爱迪生设备其他检测准确性上有误导行为,比如项测量维生素D检测。当份血液样本用意大利索灵公司制造分析仪进行检测时,它可能显示维生素D浓度为每毫升20纳克,对于个成年人来说,这被认为是足够。但当艾瑞卡在爱迪生设备上测试同样样本时,结果是每毫升10或12纳克,这个值意味着维生素D不足。然而,爱迪生设备维生素D检测仍被允许在临床实验室中用于活体病人样本,还有两种甲状腺激素检测和种测量前列腺癌症标志物PSA检测,也是如此。
2013年11月,艾瑞卡被从免疫测定团队调到临床实验室,安排在诺曼底,即楼下设有爱迪生设备房间。在感恩节假期时候,从沃尔格林在帕洛阿尔托门店传来份病人订单,要求做维生素D检测。按照所接受训练,艾瑞卡在检测病人样本之前,先在爱迪生设备上运行质量控制检查。
质量控制检查是防止不准确结果基础性安全措施,是实验室运行核心区域。即对份预先保存血浆样本进行检测,其中某项被分析物浓度已知,然后看实验室对该物质检测结果是否与已知值吻合。如果所得到结果比已知值高出或低于两个标准方差,则通常认定质量控制检查失败。
艾瑞卡运行第次质量控制检查失败,于是她运行第二次。这次也遭到失败。艾瑞卡不知道怎办才好。实验室高级别工作人员都在休假,所以她给公司设定紧急求助热线发送电子邮件。萨姆·阿内卡尔、苏拉吉·萨克塞纳和丹尼尔·杨回复她邮件,给出多种建议,但他们建议都没有起到作用。过不久,位名叫杜远(UyenDo)员工——来自设备研发方面——下楼来,看看质量控制检查读数。
按照桑尼和丹尼尔所制定框架标准,希拉洛斯从爱迪生设备获得检测结果方式至少可以说是非正统。首先,指尖针刺采血小样本用帝肯液体处理器稀释,分成三个部分。随后,三份被稀释样本在三个不同爱迪生设备上进行检测。每个设备上有两个移液管针头,探入被稀释血液中,产生两个数值。因此加在起,三个设备会产生六个数值。最终结果,是取那六个数值中间值。
按照这个框架,艾瑞卡在三个爱迪生设备上运行两个质量控制样本,每轮得到六个数值,共获得十二个数值。杜没有劳神跟艾瑞卡解释她原则,删除那十二个数值中两个,声称它们是极端异常值。然后,她继续下去,检测病人样本,将结果发送出去。
这不是质量控制检查反复失败应有处理方式。通常,连续两次这样失败会导致这些设备下线,进行重新检校。而且,杜甚至没有进入临床实验室许可。与艾瑞卡不同,她没有CLS执照,没有处理病人样本资格。这幕令艾瑞卡非常震动。
不到个星期之后,在楼上实验室侏罗纪公园,艾伦·比姆正在与位女性巡查员紧张地争论,她来自加州公共卫生部实验室现场服务处。希拉洛斯实验室取得CLIA执
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