拉洛斯坚持其设备进行
血液检测是实验室开发检测，因此不在FDA审查范围之内。
那
，希拉洛斯立场就是，它在帕洛阿尔托实验室
张CLIA许可，就足以让它在任何地方设置和使用它设备。这是个聪明主意，但舒梅克并不买账。凯利也是。希拉洛斯设备不仅仅是无言传真机。它们是血液分析仪器，像所有市场上其他分析仪器样，它们最终需要经过FDA审核和批准。到那个时候，希拉洛斯需要咨询机构审查委员会，提出个该机构可以接受研究协议。这样个过程通常需要六到九个月时间。
伊丽莎白继续表示不同意，无视军方在场律师。她身体语言不像在帕洛阿尔托那样富有敌意，而是更愿意进行场讨论，但他们仍然陷入僵局之中。奇怪是，扎克曼·施佩德律师事务所没有派人陪她待在会议室里。舒梅克希望能有几个律所合伙人陪她起参加，但就只有她自己在那里。她继续引用律所法律建议，但律所没有人在那里为她作证。
会议最后以舒梅克重申他立场结束：他需要看到来自FDA、支持希拉洛斯所处监管地位书面材料，才能签发在阿富汗进行试验许可。伊丽莎白同意去取得这样证明信。她举动看上去煞有介事。舒梅克对此非常怀疑，不过至少现在扯清
：球是到希拉洛斯这边。
舒梅克此后没有收到关于此事更多消息。直到2012年春末，他又开始收到来自中央司令部询问。他不由得感到恼火。希拉洛斯不仅没有提供他要求证明信，而且从他和凯利12月份去华盛顿见过伊丽莎白之后，公司甚至完全无声无息。
在取得上司同意后，他决定自己与FDA取得联系。2012年6月14日上午，他发封电子邮件给该机构微生物设备处主管萨莉·霍瓦特（SallyHojvat）。2003年，舒梅克在FDA做访问学者期间，两人曾经共事，而且在此前周个会议上刚刚见过面。舒梅克向霍瓦特描述希拉洛斯情况，称该公司监管观点“相当新颖”，请求FDA对其予以引导。尽管他并没有打算让这封电子邮件超出非正式咨询请求范围，但在发送之前仍再三斟酌，自己是否可以预见到它可能引发系列事情。
霍瓦特将他问询转发给五位同事，包括FDA试管内诊断和放射学健康办公室（OfficeofInVitroDiagnosticsandRadiologicalHealth）主任阿尔伯特·古铁雷兹（AlbertoGutierrez）。古铁雷兹拥有普林斯顿化学博士学位，他在FDA工作二十年中，恰巧有小段时间是花在思考实验室开发检测相关问题方面。
FDA长期以来都在考虑将LDTs（即实验室开发检测简称）监管纳入自己权限之内。然而，在实践中，它并没有这样做，因为回溯到1976年，在对《联邦食品、药物和化妆品法》（FederalFood，Drug，andCosmeticAct）进行修订、从而将该机构权限从药物扩展到医疗设备时，LDTs还很罕见。那时只有某项不太寻常医
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