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第10章 无用之药(5 / 12)

其身体用于研究不够方便外,还声称女性更难招募。确,由于女性承担着照护责任,她们闲暇时间更少,而且可能也没法随叫随到,比如在接送孩子上学时就很难准时去研究场所报到。然而,这里主要问题是调整试验时间表以适应女性,而不是简单地把她们排除在外,而且无论如何,如果你真想找到女性受试者,是有可能找到。对FDA授权医疗产品试验进行评介后,们发现,在血管闭塞装置试验(只要你血管没有先天自动闭合就可使用)中,女性仅占受试者18%,[50]在冠状动脉支架试验(顺带提,这是另种女性在试验后比男性差装置)中,女性占32%,[51]而在面部除皱试验和牙科器械试验中,女性分别占90%和92%。

解决医学研究中女性代表不足问题,种更新颖简单方法出现:宣称不存在任何问题,女性已得到足够代表,难为你这操心。2018年2月,《英国药理学杂志》发表篇题为《临床注册试验中性别差异:真存在问题吗?》文章,[52]声称对“FDA批准常见处方药公开注册档案进行横断面式、结构化研究”,并得出结论说:不,这个问题并非“真实存在”。这篇论文作者全部是男性。

先不提“什是不真实命题”这种哲学争论,作者结论实在令人费解。首先,只有28%药物试验有数据可查,所以们无从解样本代表性。仅就研究人员能够获得数据而言,有超过四分之试验显示,其女性参与者数量与美国受该药物治疗、但仍受疾病影响女性比例不符。此外,这项研究并没有涉及非专利药临床试验,而这类药物占美国处方80%。[53]美国FDA将仿制药描述为“种与已上市品牌药相同药物”,在原品牌药专利到期后再出售。仿制药药物试验比最初试验要少得多,只要证明同样生物利用度就行,而且它们“几乎完全”是在年轻成年男性身上进行。[54]但这个问题很关键,因为即使是相同活性成分,不同非活性成分和不同制造技术也会影响药物效力。[55]果然,在2002年,FDA药物评估和研究中心表示:“在大多数非专利药和参考药生物等效性上,男性和女性在统计学上存在显著差异。”[56]

尽管如此,作者声称没有证据表明女性在临床试验中存在系统性代表不足,因为在第二期和第三期试验中,女性分别占48%和49%。但研究作者自己说,在第试验中,女性只占参与者22%。而且,与他们结论可能暗示相反,女性在第期试验中代表性不足确实很重要。根据FDA说法,对女性来说,第二常见药物不良反应是这种药根本不起作用,尽管它对男性明显有效。因此,考虑到两性巨大差异:在第试验中,们排除多少对女性有效药物,仅仅因为它们对男性无效?

深入研究这些数据,作者完全没有解决个问题是:这些药物是否在女性月经周期不同阶段进行测试。很可能他们没有,因为大多数药物都没有。当女性被纳入试验时,她们往往是在月经周

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